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    毫米汞柱上上下下:高血壓診斷標準誰說了算?新舊指南兩派之爭?

    澎湃新聞記者 陳竹沁 姚易琪 曹年潤
    2022-11-16 20:45
    來源:澎湃新聞
    ? 生命科學 >
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    ·“每一次疾病的診斷方法或者標準的改變,都是由行業或者學會決定的。衛健委是管理和決策機構。隨著行業內診斷和應用的深入,國家衛健委會根據實際衛生經濟學情況作出調整?!?/u>

    ·“現在的爭執主要在于臨床標準以及后續的醫學經濟學問題,等于是學派觀點之爭了?!?/u>

    11月13日,《中國高血壓臨床實踐指南》發布,推薦將高血壓的診斷標準下調至130/80 mmHg。

    11月13日,由國家心血管病中心、中國醫師協會、中國醫師協會高血壓專業委員會、中華醫學會心血管病學分會、海峽兩岸醫藥衛生交流協會高血壓專業委員歷時兩年聯合制訂的《中國高血壓臨床實踐指南》(以下簡稱“臨床實踐指南”)發布,推薦將高血壓的診斷標準由140/90 mmHg下調至130/80 mmHg。

    據人民日報健康客戶端報道,中國工程院院士、北部戰區總醫院韓雅玲教授當天在發布會上致辭指出,該臨床實踐指南是在國家衛健委的指導下發布的。

    據中國2012-2015年進行的全國高血壓調查數據,如果高血壓的診斷標準下調至≥130/80mmHg,中國18歲以上成人高血壓患病率將翻倍增長,從23.2%增加至46.4%。18歲以上的成人中,每2人中就有1人是高血壓;55歲以上者,近70%-80%患有高血壓。當時推算,中國高血壓患病人數將增加2.45億,從2.45億增加至4.9億。按照第七次全國人口普查數據,估算中國高血壓患者人數將增加3億多。

    然而,“目前,國家未對成人高血壓診斷標準進行調整?!?1月15日晚,國家衛健委發布消息稱,關于高血壓診斷標準,2005年、2010年、2017年國家衛生行政部門發布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確:成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

    一場圍繞臨床獲益與社會成本的爭論開始了,臨床實踐指南在醫學界引發了支持和反對的不同聲音。臨床實踐指南發布的背景是什么,是否適合中國人群特點,會帶來哪些影響?澎湃科技記者采訪了一位參與指南制定的高血壓專家,他表示,新指南從中國是心腦血管疾病高發國家的角度入手,將“未病先防”關口前移,這其中包含了“全民健康”的思想,“但這并不代表進行藥物防治的時間點也前移了?!?/p>

    北京高血壓聯盟研究所所長、世界高血壓聯盟前主席劉力生教授近日對行業自媒體“醫學界”表示,沒有高質量的證據指出,血壓在130~139mmHg/80~89mmHg范圍內,藥物治療會取得明顯收益。

    澎湃科技記者嘗試聯系此次臨床實踐指南的發起人和首席專家、國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院蔡軍教授,以及本次爭論中明確表示“反對”的劉力生教授,均未獲得回應。劉力生教授對澎湃科技記者表示:“國家衛健委已經明確回復,暫不接受采訪?!?/p>

    澎湃科技記者注意到,《中國高血壓臨床實踐指南》將于11月24日在《中華心血管病雜志》2022年11期正式發表。該論文屬于國家衛生健康委員會疾病預防與控制局項目(T2021-ZC02)和中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程(2021-I2M-I-007)基金項目。

    不過,在該臨床實踐指南出現以前,中國已有《中國高血壓防治指南》。以2018年修訂版為例,《中國高血壓防治指南》參與的機構包括:高血壓聯盟(中國)、中華醫學會心血管學分會、中國醫療保健國際交流促進會高血壓分會、中國老年醫學學會高血壓分會、中國醫師協會高血壓專業委員會。劉力生教授擔任《中國高血壓防治指南》修訂委員會主任委員,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院王繼光教授擔任副主任委員,蔡軍參與了撰稿委員會的工作。

    據悉,《中國高血壓防治指南》2022年修訂版將于今年年底正式公布,劉力生教授仍是修訂委員會主任委員。

    2020年,國家衛生健康委指定中華醫學會臨床流行病學和循證醫學分會更新《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》,今年3月15日在《中華醫學雜志》上發表。該指導原則明確指出,指南的制訂應遵循更加嚴謹、規范和客觀的方法和流程。要求指南制訂者說明指南的基本信息、背景、制訂方法、證據、推薦意見和相關步驟等,進一步增加了指南制訂過程的科學性和透明性。

    有專家提出,指南的制訂需要邀請臨床藥學、護理、醫技、循證醫學專家、衛生經濟學專家,甚至患者代表等,共同討論什么樣的診療措施才是真正對患者最佳的。

    上海一位三甲醫院的臨床醫生告訴澎湃科技,“需要用高質量的臨床研究數據為依據來修改標準,這個指南應該是做出來的,不是發布出來的。不能是各有各的意圖、各有各的顧慮的指南?!痹倬劢沟竭@一次關于高血壓的界值下調之爭,這位醫生表示,“調整后中國會新增2.5億新病人,后續會帶來一系列問題,肯定不能太草率了?!?/p>

    上海另一位三甲醫院心內科醫生告訴澎湃科技記者:“高血壓的診斷,不是由衛健委決定的。國家疾病的診斷標準,更多的用于單病種的管理和收費。所以國家衛健委說:由專業機構、行業學協會、個人等自行發布的指南、共識等,為專家的研究成果,不作為國家疾病診斷標準。每一次疾病的診斷方法或者標準的改變,都是由行業或者學會決定的。衛健委是管理和決策機構。隨著行業內診斷和應用的深入,國家衛健委會根據實際衛生經濟學情況作出調整?!?/p>

    標準下調是否意味著治療提前

    上世紀美國著名的“弗明翰研究”,將高血壓界值定為160/95mmHg(毫米汞柱),使得人們意識到高血壓是一種需要防治的疾病。隨著研究的深入,高血壓界值調整到了140/90mmHg,而130/80mmHg-140/90mmHg屬于正常高值血壓,同樣需要重視,成為國際臨床共識。

    2017年,美國心臟病學會/美國心臟協會(ACC/AHA)率先突破慣例,將高血壓診斷標準下調至130/80mmHg。130~139/80~89 mmHg為1級高血壓,≥140/90 mmHg為2級高血壓。不過,歐洲心臟病學會(ESC/ESH)和國際高血壓學會先后在2018年和2020年更新指南,都仍然沿用140/90 mmHg的診斷標準。2022年頒布的《世界衛生組織成人高血壓藥物治療指南》推薦對收縮壓130-139mmHg的高危者進行藥物治療,非高危者則并不推薦進行藥物治療。

    美國指南一經發布,當時便在中國醫學界引發熱議。主要疑問在于,美國積極的高血壓分級和治療理念,對中國人群是否適用,兩個閾值范圍內的人數及其心血管疾病風險還缺少大規模臨床調查。

    對此,北京安貞醫院的研究團隊給出了部分答案。他們分析了中國多省21441例≥35歲沒有心血管病的居民隨訪超過20年的數據,研究顯示,35~59歲的中青年人群中,血壓130~139/80~89 mmHg者心血管病風險顯著增加,和血壓<120/80 mmHg者相比,他們患心血管疾病風險增加 78%,冠心病風險增加 77%,卒中風險 79%,心血管病死亡風險增加 1.5 倍。這項發表于2018年的研究,支持了在中青年人群中早期控制血壓的重要性。

    上述研究的參與者、北京安貞醫院趙冬教授在11月13日“臨床實踐指南”發布會上特別指出,“血壓水平在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群多為中青年,下調診斷標準體現了防線前移、加強初始預防的理念?!?/p>

    “新指南(《中國高血壓臨床實踐指南》)其實更注重讓國民認識到防患高血壓的重要性。其實從本質上來說,新指南并沒有前移啟動高血壓藥物治療的界線,它只是前移了高血壓藥物預防關口?!币晃粎⑴c指南制定的高血壓專家告訴澎湃科技記者。

    據其介紹,新指南指出,當患者血壓在130~139/80~89mmHg時,需要首先進行90天的治療性生活方式改變,比如飲食方面低鹽,低糖等。在此之后如果血壓還未被下調,再考慮藥物介入。而如果同時伴有其他比如腎臟類疾病,需要直接介入藥物治療,學術上稱之為“強化降壓”。

    臨床獲益與成本孰輕孰重

    值得一提的是,今年5月,臺灣心臟病學會和臺灣高血壓學會(TSOC/THS)也更新了《臺灣高血壓指南》,建議將家庭自測血壓≥130/80 mmHg高血壓診斷標準,其主要的依據來自美國的SPRINT和中國大陸的STEP兩項試驗結果。

    SETP試驗是由國家心血管病中心、中國醫學科學院北京阜外醫院高血壓中心蔡軍教授牽頭開展的多中心隨機對照試驗。他同時也是此次臨床實踐指南的發起人和首席專家。

    這項研究將中國60~80歲的高血壓患者隨機分組,兩組的收縮壓目標分別設定為110~<130 mm Hg(強化降壓)或130~<150 mm Hg(標準降壓)。去年研究結果公布:與標準降壓組相比,強化降壓可使主要心血管復合結局風險降低 26%,急性冠脈綜合征風險降低 33%,中風風險降低 33%,急性非代償性心衰風險降低 73%。且不增加患者嚴重不良事件風險。這表明,降壓治療可顯著降低老年高血壓患者心血管疾病相對風險。

    不過,130~139mmHg/80~89mmHg范圍內的大部分是中青年,他們能否從藥物治療中獲益,證據還不明確。劉力生教授近日表示,沒有高質量的證據指出,血壓在130~139mmHg/80~89mmHg范圍內,藥物治療會取得明顯收益。

    上海市高血壓研究所所長、上海交大醫學院附屬瑞金醫院王繼光教授在接受第一財經記者采訪時也指出,“到目前為止,國內外沒有任何一項發表的隨機對照臨床研究證實,對血壓130-139/80-89mmHg的非高?;颊哌M行藥物降壓可以取得獲益,也沒有研究證實對這部分人進行藥物治療的安全性?!?/p>

    根據今年5月國內發布的一份報告,對中國人群進行的CHINOM研究發現,在中國45~79歲血壓130-139/85-89mmHg的非高危個體中,服用降壓藥物并不能降低心腦血管疾病風險(三類降壓藥物均不能),而且還有可能帶來危害的趨勢。CHINOM研究結果正在整理待發表中。

    據此,王繼光認為,高血壓診斷標準下調不符合我國高血壓控制的國情,而且會大幅增加我國高血壓防控的疾病負擔。

    蔡軍教授在接受“丁香園心血管時間”采訪時稱,“雖然短期來看,患者服藥成本增加,但從長期來看,患者心血管相關嚴重并發癥(如心肌梗死、心衰、腦卒中)大大減少,整體成本降低。且隨著目前醫保政策、國家集采的廣覆蓋,可以將高血壓患者一年的用藥成本控制在 100 元以內,國家也不會額外承擔更多的經濟負擔?!?/p>

    趙冬也認為,針對130-139 mmHg和/或80-89 mmHg人群開展生活方式干預以及非藥物治療無效時啟動降壓藥物治療,就是減少高血壓不良后果的重要窗口期,“總體是符合成本效益的?!?/p>

    “早診早治是指南制定的初心?!碧┻_國際心血管病醫院副院長、全國心血管疾病管理能力評估與提升工程(CDQI)高血壓中心主任李玉明教授也向澎湃科技記者表示,“血壓超過130mmHg,已經有很大健康風險了,我們心血管醫生很清楚,超過這個標準就要想辦法降下去,不能因為很難就不去做了?!?/p>

    國家診斷標準誰說了算

    “目前,國家未對成人高血壓診斷標準進行調整?!?1月15日,國家衛健委發布消息稱,關于高血壓診斷標準,2005年、2010年、2017年國家衛生行政部門發布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確:成人高血壓的診斷標準為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

    根據2018年版《中國高血壓防治指南》,高血壓被定義為:在未使用降壓藥物的情況下,非同日3次測量診室血壓,收縮壓≥140mmHg 和(或)舒張壓≥90mmHg。根據血壓升高水平,又進一步將高血壓分為三級。血壓處于80~89mmHg/130~139mmHg時屬于正常高值。

    “國家對于高血壓等疾病診斷標準的制發有規范程序要求。由專業機構、行業學協會、個人等自行發布的指南、共識等,為專家的研究成果,不作為國家疾病診斷標準?!眹倚l健委稱。

    上述不愿具名的專家表示,《中國高血壓防治指南》由中國高血壓聯盟頒布,國家衛健委等政府部門根據高血壓聯盟制定的指南,再綜合考慮中國國情等實際情況,進行定奪?!八愿哐獕簶藴实目剂恳C合科學因素和醫保等實際情況,缺一不可?!?/p>

    王繼光在接受第一財經記者采訪時明確表示,2022年版《中國高血壓防治指南》目前正在更新中,預計于年底發布。中國高血壓聯盟、中國醫療保健國際交流促進會高血壓分會、中國老年醫學學會高血壓分會、國家衛健委高血壓診療研究重點實驗室、上海高血壓研究所已經聯合向國家衛健委提交聲明,闡述“反對標準下調”立場,并給出相關建議。

    他指出,在新的2022年版《中國高血壓防治指南》正式發布前,仍應按照2018年版《中國高血壓防治指南》的指導原則進行高血壓診治和管理。

    當前,我國年均發表的臨床指南和專家共識已超千部,但整體來看質量良莠不齊,與國際指南存在差距。2020年,國家衛生健康委指定中華醫學會臨床流行病學和循證醫學分會更新《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則》,于2022年3月15日在《中華醫學雜志》上發表,2022版導則新增了四項重要內容:預先注冊、撰寫計劃書、管理利益沖突與規范報告。

    去年,世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心聯合中華醫學會雜志社指南與標準研究中心研發了指南綜合評級工具(STAR),已經納入了近2000部醫療指南和共識。STAR也將管理利益沖突作為一項重要指標。

    值得一提的是,據澎湃科技記者了解,此次下調高血壓診斷標準的《中國高血壓臨床實踐指南》方法學支持單位包括:中國醫學科學院循證評價與指南研究創新單元、中華醫學會雜志社指南與標準研究中心、蘭州大學健康數據科學研究院、GRADE蘭州大學中心等?!白耘c撰寫計劃書”編號分別為:國際實踐指南注冊與透明化平臺(PREPARE)中英雙語注冊(IPGRP?2021CN346)和撰寫并發表指南計劃書(DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20211126-01021)。

    “在指南制定過程中,許多醫院參與了臨床證據的收集,整個指南也匯集了專家的多方共識,”上述不具名專家認為,新指南雖然推薦了5大類降壓藥物,涉及到錯綜復雜的多方利益鏈條,但并不存在背后有利益相關方的推動。

    蔡軍也表示,此次實踐指南中高血壓診斷界值的下調,經 50 位全國心血管領域頂級專家一致投票通過?!敖o患者提供更好的健康教育,正確的思想引導,讓集采的藥物及時供應到全國各地,是未來的重點所在?!?/p>

    李玉明稱,指南制定的流程符合規范,經過了中華心血管病分會、國家心血管病中心等機構的討論,最后決定。他對于各種學會的聲音不做評論,“只要是包容、理性的聲音,都可以相互討論?!?/p>

    “現在的爭執主要在于臨床標準以及后續的醫學經濟學問題,等于是學派觀點之爭了?!鄙虾R晃粡氖禄A研究的科學家告訴澎湃科技記者,他也注意到了關于高血壓的相關爭論。他認為,高血壓在基礎科研上沒有異議。

    “降壓的重要性毋庸置疑,從科學上看,就是要搞清楚高血壓的危害,以及降壓機制是怎樣的?!睂τ谙嚓P疾病的臨床指南,一般有國際的,也有中國的,這位科學家說,“一般遵循中國的。但(醫生)有自由度,沒有法規強制?!?/p>

      責任編輯:盧雁
      圖片編輯:朱偉輝
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